제1철 카르복시말토스 소설이다 정맥 주사 철분 제제 주로 다음에 표시됩니다.

（1）철분결핍성빈혈의 치료‌ : 경구철분요법에 대한 반응이 충분하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자(예: 심각한 위장관 부작용)

‌(2) 만성신장질환(CKD)의 빈혈 관리‌: 특히 투석을 받지 않는 환자의 철분 보충을 위해;

‌(3) 특수 인구 적용‌: 소아 환자에 대한 FDA 승인 확대 ≥ 1년 이상 임신/산후 여성.

제1철 카르복시말토스의 비교 우위 vs. 기타 정맥 철제 제제

‌1. 안전상의 이점‌

‌(1)덱스트란 관련 알레르기 위험 없음‌: 덱스트란 구조가 없으므로 철 덱스트란과 관련된 심각한 과민 반응(예: 저혈압, 호흡곤란)을 피할 수 있습니다.

（2）낮은 유리철 방출‌: 코어-쉘 나노구조(β-FeOOH 코어 + 카르복시말토스 쉘)는 철 결합을 안정화시키고, 유리철 방출량은 철 덱스트란의 10% 미만으로 산화 스트레스 위험을 감소시킵니다.

‌(3) 광범위한 적용성‌: 심부전 환자(6분 보행 거리 18m 향상, 위약 대비 -7m) 및 모성 집단의 철분 결핍에 대한 FDA 승인을 받았으며, 경구 철분과 유사한 안전성을 가지고 있습니다.

‌2. 행정 효율성‌

‌(1) 고용량 단회 주입‌: 15분 안에 750mg의 철분을 공급하여 1~2회 투여(총 1500mg)만 필요하지만, 철분 자당은 여러 번 주입해야 합니다. ≤ 300mg/세션);

（2）주입 시간 단축‌: 전체 치료가 30분(2회 분할) 안에 완료되어 기존 철제 제제에 비해 50% 이상 시간을 절약할 수 있습니다.

‌3. 효능 및 비용 효율성‌

‌(1) 빠른 빈혈 교정‌: 주사 후 1주일 이내에 헤모글로빈 수치가 상당히 상승합니다. 경구 철분보다 페리틴 회복이 3~4배 빠릅니다(페리틴 증가: 269 ng/mL/24주).

‌(2) 전체 비용 절감‌: 철수크로스 대비 단가가 높음에도 불구하고 치료 기간이 단축되고 입원이 줄어들어 총 비용이 20~30% 감소합니다.

‌4. 기술적 차별성‌

（1）3세대 철제형‌ : 정밀한 분자량 제어(150~220kDa)와 복잡한 제조 공정으로 모방 장벽 구축

（2）확장된 적응증 선도: 84개국 200만 명 이상 환자를 대상으로 심부전 관련 철분 결핍에 승인된 최초의 글로벌 IV 철분제