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제1철 카르복시말토스 9007-72-1

제1철 카르복시말토스 9007-72-1

철 함량: 31% 증가, GMP, DMF, WC
  • 제품 세부 사항

제품 정보

제품명

제1철 카르복시말토스

CAS 번호

9007-72-1

분자식

C39H63FeO39

분자량

1211.74

품질 기준

시험 철의 31%

모습

황갈색~갈색 분말

COA

테스트 항목

명세서

결과

모습

황갈색~갈색 분말

갈색 가루

철의 식별

철분 검사에 반응합니다

긍정적인 반응

TLC에 의한 식별

시료용액에 나타난 반점의 위치와 색상은 표준용액(a)의 반점과 동일하다.

시료용액에 나타난 반점의 위치와 색상은 표준용액(a)의 반점과 동일해야 합니다.

pH

5.0 - 7.0

5.6

분자량 측정(Da, 겔 투과 크로마토그래피(GPC))

중량평균분자량(Mw) 130,000~200,000

180,896

수평균 분자량(Mn) 70,000 이상

109,035

다분산도(Mw/Mn) 1.9 이하

1.66

염화나트륨 함량(w/w, 전위차법에 의한 그대로의 기준)

6.0%

4.1

Fe의 한계( 2. ) (w/w, 전위차 적정법에 의한 현 상태 기준)

1.2%

0.07%

잔류 용매(GC-HS)

에탄올 0.5%

0.40%

원소 불순물

( μg/g ICP-MS로 )

CD 0. 2 μg/g

0.004 μg/g

처럼 0. 2 μg/g

0.016 μg/g

주식회사 0.5 μg/g

0.343 μg/g

다섯 1.0 μg/g

0.028 μg/g

2.0 μg/g

0.127 μg/g

50 μg/g

0.219 μg/g

50 μg/g

0.050 μg/g

구리 30 μg/g

0.040 μg/g

25 μg/g

N 감지되지 않음

케이비 0.5 μg/g

0.007 μg/g

수은 0.3 μg/g

감지되지 않음

에스비 9.0 μg/g

0.005 μg/g

건조 감량(w/w)

<8.5%

6.8%

박테리아 내독소

< 0.1 EU/mg 철

준수합니다

미생물 한계

총 호기성 미생물 수 100cfu/g

준수합니다

총 효모 및 곰팡이 수 100cfu/g

준수합니다

대장균: 부재/g

결석한

황색포도상구균 : 결석/g

결석한

녹농균 : 결석/g

결석한

살모넬라균 : 부재/10g

결석한

철의 분석

24.0% ~ 32.0%

31.1%

덱스트린 분석

30.0% ~ 45.0%

37.0%

용법

차세대 정맥주사 철분 치료제인 FCM(Fe2O3)은 독특한 특징을 가지고 있습니다. 코어-쉘 구조 ( β -FeOOH 코어 + 카르복시말토스 쉘)로 철 방출을 조절하여 산화 독성 위험을 최소화합니다. 높은 철분 함량(47.5 52.5mg/mL) , 빠른 주입이 가능합니다(500의 경우 15분) 1,500mg 철분)을 투여하여 투여 빈도를 줄이고 환자의 순응도를 향상시킵니다.

Sinoway의 장점 ' 에스 제1철 카르복시말토스 :

1. 비용 효율적인 확장 : 중국 API 제조업체는 성숙한 발효 및 화학 합성 기술을 활용해 경쟁력 있는 가격으로 FCM을 생산합니다.

2. GMP 준수 : 시설은 다음을 준수합니다. USP/EP 표준 FDA/EMA 감사를 통과하여 글로벌 품질 규정 준수를 보장합니다.

3. 공급망 효율성 : 통합된 원자재(예: 말토덱스트린) 조달로 대량 주문의 리드타임이 단축됩니다.

이상적 철분 결핍성 빈혈 치료제‌인 FCM은 중국의 고부가가치 의약품 제조 역량을 보여주는 사례입니다.

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