제품 정보 |
제품명 |
제1철 카르복시말토스 |
CAS 번호 |
9007-72-1 |
분자식 |
C39H63FeO39 |
분자량 |
1211.74 |
품질 기준 |
시험 철의 ≥ 31% |
모습 |
황갈색~갈색 분말 |
COA |
테스트 항목 |
명세서 |
결과 |
모습 |
황갈색~갈색 분말 |
갈색 가루 |
철의 식별 |
철분 검사에 반응합니다 |
긍정적인 반응 |
TLC에 의한 식별 |
시료용액에 나타난 반점의 위치와 색상은 표준용액(a)의 반점과 동일하다. |
시료용액에 나타난 반점의 위치와 색상은 표준용액(a)의 반점과 동일해야 합니다. |
pH |
5.0 - 7.0 |
5.6 |
분자량 측정(Da, 겔 투과 크로마토그래피(GPC)) |
중량평균분자량(Mw) 130,000~200,000 |
180,896 |
수평균 분자량(Mn) 70,000 이상 |
109,035 |
|
다분산도(Mw/Mn) 1.9 이하 |
1.66 |
|
염화나트륨 함량(w/w, 전위차법에 의한 그대로의 기준) |
≤ 6.0% |
4.1 |
Fe의 한계( 2. ) (w/w, 전위차 적정법에 의한 현 상태 기준) |
≤ 1.2% |
0.07% |
잔류 용매(GC-HS) |
에탄올 ≤ 0.5% |
0.40% |
원소 불순물 ( μg/g ICP-MS로 ) |
CD ≤ 0. 2 μg/g |
0.004 μg/g |
처럼 ≤ 0. 2 μg/g |
0.016 μg/g |
|
주식회사 ≤ 0.5 μg/g |
0.343 μg/g |
|
다섯 ≤ 1.0 μg/g |
0.028 μg/g |
|
니 ≤ 2.0 μg/g |
0.127 μg/g |
|
크 ≤ 50 μg/g |
0.219 μg/g |
|
모 ≤ 50 μg/g |
0.050 μg/g |
|
구리 ≤ 30 μg/g |
0.040 μg/g |
|
리 ≤ 25 μg/g |
N 감지되지 않음 |
|
케이비 ≤ 0.5 μg/g |
0.007 μg/g |
|
수은 ≤ 0.3 μg/g |
감지되지 않음 |
|
에스비 ≤ 9.0 μg/g |
0.005 μg/g |
|
건조 감량(w/w) |
<8.5% |
6.8% |
박테리아 내독소 |
< 0.1 EU/mg 철 |
준수합니다 |
미생물 한계 |
총 호기성 미생물 수 ≤ 100cfu/g |
준수합니다 |
총 효모 및 곰팡이 수 ≤ 100cfu/g |
준수합니다 |
|
대장균: 부재/g |
결석한 |
|
황색포도상구균 : 결석/g |
결석한 |
|
녹농균 : 결석/g |
결석한 |
|
살모넬라균 : 부재/10g |
결석한 |
|
철의 분석 |
24.0% ~ 32.0% |
31.1% |
덱스트린 분석 |
30.0% ~ 45.0% |
37.0% |
용법 |
차세대 정맥주사 철분 치료제인 FCM(Fe2O3)은 독특한 특징을 가지고 있습니다. 코어-쉘 구조 ( β -FeOOH 코어 + 카르복시말토스 쉘)로 철 방출을 조절하여 산화 독성 위험을 최소화합니다. 높은 철분 함량(47.5 – 52.5mg/mL) , 빠른 주입이 가능합니다(500의 경우 15분) – 1,500mg 철분)을 투여하여 투여 빈도를 줄이고 환자의 순응도를 향상시킵니다.
Sinoway의 장점 ' 에스 제1철 카르복시말토스 :
1. 비용 효율적인 확장 : 중국 API 제조업체는 성숙한 발효 및 화학 합성 기술을 활용해 경쟁력 있는 가격으로 FCM을 생산합니다.
2. GMP 준수 : 시설은 다음을 준수합니다. USP/EP 표준 FDA/EMA 감사를 통과하여 글로벌 품질 규정 준수를 보장합니다.
3. 공급망 효율성 : 통합된 원자재(예: 말토덱스트린) 조달로 대량 주문의 리드타임이 단축됩니다.
이상적 철분 결핍성 빈혈 치료제인 FCM은 중국의 고부가가치 의약품 제조 역량을 보여주는 사례입니다.