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제품 정보 |
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제품명 |
암포테리신 B |
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CAS 번호 |
1397-89-3 |
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분자식 |
C47H73NO17 |
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분자량 |
924.08 |
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품질 기준 |
CEP/EP |
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외관 |
노란색에서 주황색 분말 |
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시험성적서 |
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시험 항목 |
규격 |
결과 |
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외관 |
노란색에서 주황색 분말 |
노란색 분말 |
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확인 시험 |
기준에 적합; 240~320nm 범위의 흡광도. |
적합 |
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기준에 적합; 320~400nm 범위의 흡광도. |
적합 |
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건조 감량 |
≤5.0% |
0.8% |
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강열 잔류물 |
≤0.5% |
0.2% |
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암포테리신 A 한도 |
≤5%, 건조 기준으로 계산 |
검출되지 않음 |
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시험 |
≤750μg/mg건조 기준으로 계산 |
1090μg/mg |
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미생물 검사 |
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총 호기성 미생물 수 |
≤100CFU/그램 |
적합 |
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살모넬라 종 |
음성 |
적합 |
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대장균 |
음성 |
적합 |
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세균성 엔도톡신 |
≤0.9 EU/mg |
적합 |
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잔류 용매 |
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에탄올 |
≤5000 ppm |
712 ppm |
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DMF |
≤6000 ppm |
2285 ppm |
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아세톤 |
≤5000ppm |
1128 ppm |
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트리에틸아민 |
≤2000ppm |
검출되지 않음 |
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결론 |
현재 USP를 준수합니다 |
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용도 |
암포테리신 B (AmB)는 1950년대에 발견된 폴리엔 항진균제입니다. 독특한 작용 기전과 광범위한 스펙트럼으로 인해 생명을 위협하는 침습성 진균 감염(IFD)에 대한 핵심 치료제로 남아 있습니다.
표적: 진균 세포막의 에르고스테롤.
과정: 에르고스테롤에 결합하여 막관통 기공을 형성합니다.
결과: 세포 내 이온(K⁺, Na⁺, Mg²⁺)의 누출로 인해 빠른 살진균(사멸) 활성이 나타납니다.
선택성 문제: 포유류 콜레스테롤에도 약하게 결합하여 용량 제한 독성 프로파일을 설명합니다.
암포테리신 B는 임상적으로 중요한 거의 모든 진균 병원체에 효과가 있습니다:
✅ 효모: 칸디다 종(높은 감수성).
✅ 크립토코쿠스: Cryptococcus neoformans.
✅ 곰팡이: 아스페르길루스 종.
✅ 털곰팡이증: Rhizopus 및 Mucor 종(중요 적응증).
✅ 풍토성 진균: Histoplasma, Coccidioides, Blastomyces.
아졸계(예: Fluconazole, Voriconazole) 및 에키노칸딘계(예: Caspofungin)와 비교하면:
특징
암포테리신 B는 특정 고사망률 상황에서 확정적 치료법입니다:
1. 털곰팡이증: 유일하게 신뢰할 수 있는 1차 치료제입니다. 아졸계와 에키노칸딘계는 효과가 없습니다.
2. 중증 아졸 내성 칸디다증: Fluconazole이 실패하는 상황에서도 효능을 유지합니다.
3. 중증 질환에서의 경험적 치료: 병원체가 알려지지 않은 경우 가능한 가장 광범위한 적용 범위를 제공합니다.
4. 중증 간 기능 장애: 아졸 간독성이 우려되는 경우 선호됩니다.
1. 동급 최고 분야: 털곰팡이증, 광범위 항균 경험적 적용 범위, 그리고 아졸 내성 감염.
2. 안전성 프로파일: 약물 간 상호작용이 최소화됨; 기존 제형에서는 유의한 신장 독성 위험이 있음(지질 제형으로 완화 가능).
3. 고유 가치: 수십 년간의 임상 사용 경험과 지속적으로 낮은 내성률.