|
제품 정보 |
|
제품명 |
로쿠로늄 브로마이드 |
|
CAS 번호 |
119302-91-9 |
|
분자식 |
C32H53N2O4.Br |
|
분자량 |
609.69 |
|
품질 기준 |
CEP, EP/USP |
|
외관 |
흰색에서 회백색 분말 |
|
시험성적서 |
|
시험 항목 |
규격 |
결과 |
|
외관 |
흰색에서 회백색 분말 |
백색 분말 |
|
확인시험 |
적외선 흡수 |
적합 |
|
검체 용액의 로쿠로늄 브로마이드 피크의 유지 시간이 표준 용액의 유지 시간과 일치함 |
적합 |
|
|
확인시험, 브로마이드 |
적합 |
|
|
함량시험(무수 및 용매 무함유 물질 기준) |
98.0% - 102.0% |
99.9% |
|
비선광도 |
+28.5°~ +32.0° |
+31.5° |
|
pH |
7.0 ~ 9.5 |
9.3 |
|
강열 잔류물 |
≤0.1% |
0.04% |
|
잔류 용매 |
불순물 A≤0.2% |
0.01% |
|
불순물 B≤0.3% |
불검출 |
|
|
불순물 C≤0.2% |
0.04% |
|
|
불순물 D≤0.1% |
불검출 |
|
|
불순물 E≤0.1% |
불검출 |
|
|
불순물 F≤0.1% |
불검출 |
|
|
불순물 G≤0.1% |
검출되지 않음 |
|
|
불순물 H ≤0.1% |
검출되지 않음 |
|
|
개별 미지정 불순물 ≤0.10% |
검출되지 않음 |
|
|
총 불순물 ≤1.5% |
0.046% |
|
|
프로판올 |
≤1.0% |
검출되지 않음 |
|
아세트산 |
≤5.0% |
검출되지 않음 |
|
수분 함량 |
≤4.0% |
2.4% |
|
색상 및 무색도 |
검체 용액은 기준 용액보다 더 진한 색을 나타내지 않는다 |
적합 |
|
세균성 엔도톡신 |
로쿠로늄 브로마이드 1mg당 엔도톡신 양은 0.3EU 미만이어야 한다 |
적합 |
|
미생물 한도 |
호기성 세균 수는 다음과 같아야 한다 ≤10² cfu/g |
적합 |
|
효모/곰팡이 수는 다음과 같아야 함 ≤10² cfu/g |
|
|
|
1g당 대장균(Escherichia coli)이 검출되지 않음 |
|
|
|
총 불순물 ≤ 3.5% |
검출되지 않음 |
|
|
보관 |
밀폐 용기에 넣어 25°C 이하의 어두운 곳에 보관 |
|
|
결론 |
USP-NF2024 품질 기준의 모든 항목을 충족함. |
|
|
용도 |
로쿠로늄 브로마이드: 선호되는 빠른 작용 비탈분극성 신경근 차단제
현대 마취에서, 안정적이고 빠른 근육 이완 은 최적의 삽관 및 수술 조건을 위해 필수적입니다. 2세대 아미노스테로이드계 비탈분극성 신경근 차단제(NMBA)인 로쿠로늄 브로마이드는 우수한 약동학적 특성과 뛰어난 안전역을 바탕으로 전 세계 수술실에서 필수적인 보조제로 자리 잡았습니다.
로쿠로늄 브로마이드의 핵심 임상적 장점
1. 중요한 삽관 시간대에서의 빠른 작용 발현
로쿠로늄의 주요 특징은 빠른 작용 발현입니다. 표준 삽관 용량인 0.6 mg/kg에서 우수한 기관 삽관 조건은 일반적으로 60초 이내에 달성됩니다. 즉시 연속 유도 삽관이 필요한 상황에서는 더 높은 용량으로 작용 발현 시간을 추가로 단축할 수 있어, 금기 상황에서 석시닐콜린의 주요 대안으로 자리매김했습니다.
2. 혈역학적 안정성
이전 세대 근이완제와 달리 로쿠로늄은 히스타민 방출이 최소화됩니다. 임상 용량 범위에서 심박수와 혈압에 미치는 영향이 거의 없습니다. 이러한 심혈관계 안정성은 특히 고령 환자와 혈역학적 상태가 저하된 환자에게 적합합니다.
3. 예측 가능한 대사 및 가역성
주로 간/담도 경로를 통해 제거되며 신장 배설은 보조 경로로 작용하고, 로쿠로늄은 비활성 대사산물을 가집니다. 이 차단 작용은 아세틸콜린에스터레이스 억제제(예: 네오스티그민)를 사용하여 쉽게 역전할 수 있으며, 수가마덱스에 의해 특이적으로 길항될 수 있어 수술 후 회복 조절과 환자 안전성을 크게 향상시킵니다.
중국의 고순도 로쿠로늄 브로마이드 원료의약품(API) 제조 우수성
우리는 로쿠로늄의 복잡한 입체화학적 특성이 상당한 합성상의 어려움을 제시한다는 점을 인식하고 있습니다. 당사의 공정은 정밀하게 제어된 합성 경로를 통해 천연 스테로이드 전구체(Epiandrosterone)를 활용합니다.
제조 핵심 사항:
1. 정밀 입체화학적 제어: 분자의’10개의 키랄 중심에 대응하기 위해, 당사의 최적화된 에폭시화 및 위치선택적 고리 개방 기술은 높은 거울상 이성질체 순도와 관련 물질에 대한 강력한 제어를 보장합니다.
2. 우수한 순도 프로파일: 첨단 선택적 아세틸화 공정은 3의 문제를 해결합니다α/17β-하이드록실기 차별화로 최종 API가 엄격한 USP/EP 모노그래프 요구사항을 일관되게 충족하도록 보장합니다.
3. 신뢰할 수 있는 글로벌 공급: 성숙한 산업 규모 생산 능력과 엄격한 GMP 준수에 기반하여, 글로벌 제약 파트너를 위한 일관된 배치 간 품질과 안정적인 공급망을 보장합니다.