에녹사파린 나트륨 679809-58-6

제품 정보

COA

분석

사양

결과

모습

백색 또는 거의 백색 분말,

백색 분말

용해도

흡습성.

용해도: 물에 자유롭게 용해됨

준수

신분증

A: 13C-NMR: 표준의 스펙트럼과 유사해야 한다. 시험 시료로부터 얻은 스펙트럼에서 Ethanol 피크는 18.7ppm ± 0.5ppm, benzaledyde 피크는 131.6ppm ± 0.5ppm, 130.9ppm ± 0.5ppm에 존재할 수 있다.

시험용액의 스펙트럼은 에녹사파린나트륨 RS와 유사하며 에탄올 피크는 18.7ppm ± 0.5ppm에 존재한다. 131.6ppm ± 0.5ppm 및 130.9ppm ± 0.5ppm 에는 benzaldehyde 피크가 없습니다 .

B: 1,6 무수 유도체: 15% 내지 25%

20.3%

C: 질량 평균 상대 분자량이 3800~5000Da 범위.

2000 Da보다 낮은 사슬의 질량 비율. 12.0%와 20% 사이의 범위

2000~8000 사이의 체인 질량 비율은 68.0%~82.0%입니다.

질량 평균 상대 분자량: 4384

2000 Da 미만 체인의 질량 비율: 18.9%

2000~8000 Da 사이의 체인 질량 비율: 70.7%

D: 항인자 Xa/항인자 IIa: 3.5~5.3

3.4

E: 나트륨: 나트륨 테스트를 준수합니다.

준수

솔루션의 모습

용액은 맑고 기준 용액보다 더 진하지 않은 색을 띤다.

준수

비흡광도

231nm에서 측정된 비흡광도는 14.0~20.0(건조물) 범위입니다.

17.3

세균 내독소

< 0.01 IU/Anti-FXa U 활동

< 0.01 IU/Anti-FXa U 활동

산도

6.2~7.7

7.1

건조감량

≤ 10.0%

1.4%

질소

1.5% ~ 2.5%(건조물 기준)

2.0%

나트륨 함량

11.3%-13.5%(건조물 기준)

12.4%

SO ₄ ^2- /COO ^-

≥ 1.8

2.4

벤질 알코올

≤ 0.1%(m/m)

0.02%

잔류 용매

DMF ≤ 880ppm

검출 한계 미만

에탄올 ≤ 5000ppm

891ppm

안티 팩터 Xa 활동

90IU ~ 125 IU/mg(건조물 기준)

981IU/mg

항인자 IIa 활동

20.0IU ~ 35.0IU(건조물 기준)

28.8IU/mg

미생물

ㅏ:

TAMC: ≤ 100CFU/g

TYMC: ≤ 10CFU/g

< 10CFU/g

<10CFU/g

비:

특정 미생물

대장균

살모넬라

부정적인

부정적인

부정적인

유리 황산염 함량

≤ 0.50%

0.11%

결론

샘플은 EP10.5의 요구 사항을 준수합니다.

용법