그라니세트론 염산염 107007-99-8

상품명

그라니세트론 염산염

CAS 번호

107007-99-8

분자식

C18H21D3N4O

분자 무게

348.87

품질 기준

HPLC로 97% 향상

모습

백색 분말

아이템

명세서

결과

모습

백색 또는 거의 백색 분말

백색 분말

신분증

IR 스펙트럼: 표준에 필적하는 단순 IR 스펙트럼

준수

염화물: 양성

준수

용해도

물에 잘 녹는다， 메탄올에 난용성 메틸렌 클로라이드에 매우 약간 녹는다.

준수

용액의 모습

투명하고 무색

준수

pH

4.0-6.5

5.88

불순물 E(TLC 기준)

NMT 0.5%

< 0.5%

건조 손실

NMT 0.5%

0.05%

황산염

NMT 0.1%

0.02%

관련된 물질들

2-메틸-N-[(1R,3r,5S)-9-메틸-9-아자비시클로[3.3.1]논-3- yl]-2H-인다졸-3 카르복사미드(불순물 A): NMT 1.0%

ND

N-[(1R,3r,5S)-9-메틸-9-아자비시클로[3.3.1]논-3-일]-1H-인 다졸-3 카르복사미드(불순물 B): NMT 0.5%

ND

N-[(1R,3r,5S)-9-아자비시클로[3.3.1]논-3-일]-1-메틸-1H-인 다졸-3 카르복사미드(불순물 C): NMT 0.2%

0.01%

1-메틸-1H-인다졸-3-카르복실산(불순물 D): NMT0.1%

ND

기타 불순물: NMT 0.10%

99.26%

총 불순물: NMT 1.0%

0.01%

잔류 용매

에탄올: NMT 1000ppm

280ppm

이소프로판올: NMT1000ppm

ND

디클로로메탄

ND

HPLC에 의한 분석

97.0%-102.0% (건조 기준)

100.0%

내독소

NMT 125 EU/mg

< 125EU/m

미생물 한계

총 호기성 미생물 수: NMT 100CFU/g

준수

S. aureus, E.Coli, P.aeruginosa, Salmonelia apecies의 부재

준수

결론

EP9.0 사양 충족