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Lenalidomide에 대한 임상 시험 Lenalidomide에 대한 임상 시험

MM-009 및 MM-010 연구에서이 제품의 효능 및 안전성을 평가할 수있는 재발 / 불응 성 다발성 골수종 환자에 대한 효과적인 데이터가 요약되어있는 북미 및 유럽의 무작위 연구가 있습니다. 두 국제적인 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서, 골수종에 대한 적어도 하나의 치료를받은 다발성 골수종 환자가 연구 대상이며, 연구자들은 lenalidomide (CAS : 191732-72-6) + 구강 맥박 높은 용량의 덱사 메사 손 (dexamethasone monotherapy treatment). 이 두 연구에서, 호중구 (ANC) ≥ 1000 / mm3, 혈소판 수가 75,000 / mm3 이상, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg / dL, 혈청 SGOT / AST 또는 SGPT / ALT ≤ 3.0 배 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2.0mg / dL.

두 연구 모두 lenalidomide (CAS : 191732-72-6) / dexamethasone 군의 환자들은 매 28 일마다 1 일에서 21 일 동안 lenalidomide (CAS : 191732-72-6) 주기. 반면에 그들은 22 - 28 일 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 캡슐을 복용하도록 요청받습니다. 위약 / 덱사메타손 군의 환자들은 매 28 일주기마다 1 일 28 일 동안 하루에 1 알씩 위약을 복용해야합니다. 두 군의 환자는 첫 4 일간 28 일간 하루 40mg의 dexamethasone을 1 일 1 회 (첫 4 일, 9 일 ~ 12 일, 17 일 ~ 20 일) 복용해야한다.

처음 4주기가 경과 한 후 dexamethasone 용량은 매 28 일주기의 처음 4 일 동안 하루에 한 번 40mg / oS로 감소합니다. 두 연구에서 질병이 진행될 때까지 치료를 계속합니다.

두 연구에서 임상 및 검사실 검사 결과에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. 독성 반응 때문에 15mg / day, 10mg / day 및 5mg / day로 용량을 줄일 수 있습니다.

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