중국은 연구 개발 분야에서 상당한 진전을 이루었습니다. 제조 아바트롬보팍 말레산염 글로벌 영역에서 추종자에서 병행 주자로 전환하고 있습니다.

1. 활성 의약품 원료(API) 제조: 기술적 독립성과 혁신:

(1) 첨단 기술 합성: 아바트로봄보팍 분자는 여러 개의 키랄 중심을 가진 복잡한 분자입니다. 중국의 주요 API 제조업체들은 비대칭 합성, 키랄 분리 및 정제와 같은 핵심 기술을 성공적으로 습득하여 높은 순도와 수율로 산업 규모 생산을 가능하게 했습니다.

(2) 녹색 화학 및 비용 관리: 합성 경로를 단축하고 더 친환경적인 용매와 시약을 사용하여 비용과 환경 영향을 줄이기 위해 지속적인 공정 최적화가 진행 중입니다.

(3) 통합 공급망: 주요 출발 물질부터 고급 중간체에 이르기까지 대부분 자급 가능한 국내 공급망은 안정적이고 통제 가능한 API 생산을 보장합니다.

2. 제형 기술: 품질 및 생체동등성

(1) 성숙 제형 공정: 말레산염은 일반적인 경구용 정제로 제형화됩니다. 국내 제조업체는 제형, 입자 크기 제어 및 안정성 보장에 대한 전문성을 잘 갖추고 있습니다.

(2) 일관성 평가 및 글로벌 진출: 제네릭 개발을 위해 중국 기업들은 국제 표준(예: FDA, ICH)을 준수하여 생물학적 동등성(BE) 연구를 수행하여 오리지널 의약품과의 동등성을 보장합니다. 여러 기업이 미국 FDA에 DMF를 제출하거나 ANDA 승인을 받아 글로벌 공급 능력을 입증했습니다.

3. 연구 개발 동향 및 향후 방향

(1) 일반 및 신규 제형 개발: 특허 만료 후 중국에서는 여러 제네릭 버전이 승인되어 가격 경쟁력이 향상되었습니다. 최적화된 전달을 위한 신규 제형에 대한 연구가 진행 중입니다.

(2) 새로운 적응증으로의 확장: 현지 임상 시험에서는 중국 인구의 실제 데이터를 생성하기 위해 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 및 재생불량성 빈혈에 대한 사용을 적극적으로 탐색하고 있습니다.

(3) 연속 제조 및 디지털화: 업계는 효율성과 품질 안정성을 향상시키기 위해 스마트 제조와 통합된 API 생산을 위한 연속 흐름 화학과 같은 고급 기술을 탐색하고 있습니다.

결론적으로, 아바트롬보팍 말레산염은 다음과 같은 결과를 나타냅니다. 필수적인 TPO-RA 옵션 뚜렷한 임상적 이점 때문에 중국 제약 산업은 핵심 합성 기술을 습득하고 고품질 제조 시설을 구축함으로써 의약품 접근성을 보장할 뿐만 아니라 글로벌 제약 가치 사슬 내에서 빠르게 발전하는 기술력을 보여주고 있습니다.