제품 정보 |
제품명 |
살카프로제트 나트륨 스낵; 나트륨,8-[(2-히드록시벤조일)아미노]옥타노에이트 |
CAS 번호 |
203787-91-1 |
분자식 |
C15H22NNaO4 |
분자량 |
303.33 |
품질 기준 |
HPLC로 99.5% 증가 , 미국-DMF |
모습 |
흰색 또는 미색 분말 |
COA |
테스트 항목 |
명세서 |
결과 |
모습 |
흰색 또는 미색 분말 |
흰색 분말 |
pH |
6.5-8.5 |
7.5 |
가습 |
매우 가습력이 좋다 |
준수합니다 |
신분증 |
시험용액의 주피크의 유지시간 주요 보유 시간과 일치해야 합니다. 기준 용액의 피크 |
준수합니다 |
IR 스펙트럼은 참조 스펙트럼과 일치합니다. 기준 |
준수합니다 |
|
용해도 |
메탄올과 물에 자유롭게 용해되고, 1-메틸-2-피롤리돈에 용해되고, 에탄올에 약간 용해됩니다. 이소프로판올에 불용성 또는 불용성 |
준수합니다 |
나트륨 이온 함량 |
7.17%-8.09% |
7.58% |
물 |
≤ 2.0% |
0.95% |
관련 물질 I |
||
살-02 |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
SAL-SM1 |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
살-01 |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
SAL-03-B |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
SAL-03-F |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
SAL-02-C |
≤ 0.1% |
0.02% |
지정되지 않은 단일 |
≤ 0.1% |
0.02% |
총 불순물 |
≤ 1.0% |
0.06% |
관련 물질 II |
||
헤디타 |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
잔류 용매 I |
||
메탄올 |
≤ 0.3% |
감지되지 않음 |
에탄올 |
≤ 0.5% |
감지되지 않음 |
N-헵탄 |
≤ 0.5% |
0.0005% |
에틸 아세테이트 |
≤ 0.5% |
감지되지 않음 |
디메틸 카보네이트 |
≤ 0.1% |
감지되지 않음 |
이소프로판올 |
≤ 0.5% |
0.01% |
N,N-디메틸포름아미드 |
≤ 0.088% |
감지되지 않음 |
잔류 용매 II |
||
염화메틸 |
≤ 0.0005% |
감지되지 않음 |
에틸 클로라이드 |
≤ 0.0005% |
감지되지 않음 |
벤젠 |
≤ 0.0002% |
감지되지 않음 |
시험 |
C의 97.0%-103.0% 15 시간 20 NNaO 4 . 건조 기준으로 계산됩니다. |
100.1% |
미생물 한도 |
||
총 호기성 미생물 수 |
≤ 1000cfu/g |
< 10cfu/g |
총 효모 및 곰팡이 수 |
≤ 100cfu/g |
10cfu/g |
결론 |
제품 c 준수합니다 사내 사양 |
용법 |
살카프로제트 나트륨(SNAC)
SNAC(살카프로제트나트륨) 펩타이드 약물의 생체이용률을 향상시키도록 설계된 임상적으로 검증된 경구 흡수 증강제입니다. 세마글루타이드 (라이벨서스®). 이중 작용 메커니즘은 다음과 같습니다.
1. 향상된 친유성 및 투과성
형성함으로써 비공유결합 복합체 SNAC은 거대분자(예: 인슐린, 헤파린, GLP-1 작용제)와 함께 약물의 친유성을 증가시켜 장 상피세포를 통한 수동 세포간 수송을 촉진합니다. 이 과정은 위산/효소 분해를 감소시키고 장 흡수 효율을 향상시킵니다.
2. 위 환경 조절
SNAC은 위 pH를 일시적으로 높이고, 펩신 활동을 억제하며, 단량체 형태의 약물을 안정화하여 투과성을 최적화합니다.
3. 주요 응용 분야
( 1 ) 세마글루타이드 제형 : Rybelsus® 경구 생산에 필수적인 SNAC은 생체 이용률이 0.5% 이상(강화제 없이는 0.01% 미만)이 되도록 합니다.
( 2 ) 인슐린/헤파린 투여 : 분해율을 70% 이상 감소시키고 플라스마 반감기를 연장합니다.
스낵 ' s의 독특한 프로필은 이를 차세대 경구 생물학 제제의 초석 부형제로 자리매김합니다. 검증된 안전성 및 제형 유연성 .