GLP-1 기반 치료법에 대한 세계적인 관심이 높아짐에 따라 이 분야에서 중국의 역할은 점점 더 중요해지고 있습니다.

핵심 개념: 세마글루티드 API란 무엇인가?

세마글루티드 API 세마글루티드 활성 성분(API)은 모든 세마글루티드 완제 의약품의 핵심을 이루는 생물학적 활성 물질입니다. 이는 "핵심 활성 성분" 또는 "벌크 의약품 원료"로 이해할 수 있습니다. 오젬픽®/웨고비®와 같은 주사제 형태의 브랜드 의약품은 이 고순도, 약전 기준의 API를 특정 제형 공정을 통해 의약품 부형제와 결합하여 제조됩니다. 따라서 API의 품질, 순도, 안정성 및 생산 공정은 최종 의약품의 안전성, 효능 및 일관성을 직접적으로 결정합니다.

중국: API 강국에서 GLP-1 혁신의 중심지로

중국은 세마글루티드 및 더 넓은 범위의 GLP-1 분야에서 막강한 역량을 보여주며, "연구 개발 혁신"과 "첨단 제조" 모두에서 병행적인 발전을 이루고 있습니다.

중국의 바이오제약 부문은 현재 GLP-1 분야에서 세계적인 혁신의 중요한 원천으로 자리매김하고 있습니다. 수십 가지의 GLP-1 수용체 작용제(바이오시밀러, 개선된 신약, 세마글루티드를 기반으로 하는 새로운 이중/다중 표적 치료제 포함)가 현재 중국에서 임상 개발 중이거나 이미 승인을 받았습니다. 이는 환자들에게 더 다양한 치료 선택권을 제공할 뿐만 아니라, 중국이 혁신 분야에서 후발주자에서 선도자로 전환하고 있음을 보여주는 신호이기도 합니다.

상류 공급망에서 중국은 세계를 선도하는 클러스터를 구축했습니다. 세마글루티드 API 연구 개발 및 생산. 현재의 상황과 주요 이점은 다음과 같습니다.

(1) 기술적 숙련도 및 프로세스 성숙도 긴 사슬 펩타이드인 세마글루티드는 대규모 화학 합성이나 발효 합성에 상당한 기술적 장벽을 가지고 있습니다. 그러나 중국의 주요 API 제조업체들은 대규모 고순도 생산을 위한 핵심 기술을 성공적으로 확보하여 그램 단위부터 킬로그램 단위까지 안정적인 상업적 공급을 가능하게 했습니다.

(2) 비용 및 규모의 이점 중국 공급업체들은 완벽한 화학 산업 사슬, 첨단 제조 시설 및 상당한 규모의 경제를 활용하여 다음과 같은 제품을 제공할 수 있습니다. 고비용 고성능 API 국제적인 경쟁력을 갖추고 있으며, 글로벌 공급망에서 안정적이고 중요한 연결 고리를 형성하고 있습니다.

(3) 엄격한 품질 및 규정 준수 시스템 중국의 주요 원료의약품 생산업체들은 국제 기준을 준수하는 시설에서 운영하고 있습니다. cGMP (현행 우수 의약품 제조 기준) 표준을 준수합니다. 이들의 제품은 미국, 유럽 연합, 중국과 같은 시장에서 요구되는 엄격한 약전 요건(예: 순도 99% 이상, 단일 미확인 불순물 0.1% 미만)을 충족합니다.

(4) 공급망 보안 및 유연성 글로벌 공급망 재편이라는 맥락에서 중국 API 공급업체들은 중요한 다변화를 제공합니다. 많은 기업들(예: 시노웨이 산업 주식회사 ) 권하다 맞춤형 서비스 여기에는 특정 사양, 투여 형태 지원, 유연한 포장 및 개방형 고객 감사 등이 포함되어 파트너의 공급망 복원력과 개발 효율성을 향상시킵니다.

3. 명확한 업무 분담: 원료의약품 공급업체와 브랜드 의약품 보유업체 간의 관계

가치 사슬 내에서 각기 다른 역할들을 명확하게 구분해야 합니다.

(1) 세마글루티드 API 제조업체 앞서 언급했듯이, 중국에는 고품질 세마글루티드 원료의약품(API)을 상업적으로 공급할 수 있는 여러 기업이 있으며, 이들은 세계 원료의약품 시장의 핵심 업체입니다.

(2) 브랜드 완제품 의약품 제조업체 : 덴마크 제약 회사 노보 노르디스크 해당 브랜드 제품의 글로벌 판매 허가권자 및 상업 운영자로서의 지위를 유지합니다. Wegovy®, Ozempic® 및 Rybelsus® 이는 관련 특허로 보호됩니다.

공급업체 집중 조명: 시노웨이 산업 주식회사(SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD.)의 API 솔루션

시노웨이 산업 주식회사 이는 고급 중국 API 공급업체의 핵심 역량을 구현하는 하나의 사례로 볼 수 있습니다.

(1) 높은 품질 기준 : 제품 순도 ≥99% (HPLC) , 미확인 불순물 1개 <0.1%.

(2) 비 포괄적인 것으로 인정됨 미국 DMF 전 세계 고객 등록을 지원합니다.

(3) 국제 규격 준수 시설 생산은 다음에서 이루어집니다. FDA 검사 완료 cGMP 인증 시설, 개방적인 자세로 고객 감사 투명성을 확보하고 신뢰를 구축하기 위해.

(4) 맞춤 설정 기능 고객의 요구에 따라 제형 개발, 포장 사양 등에 대한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.