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Roche 유방암 약 Pertuzumab 중국에서 응용 프로그램 Roche 유방암 약 Pertuzumab 중국에서 응용 프로그램

최근 로슈 (Roche) 유방암 치료제 인 Perjeta (pertuzumab, pertuzumab)는 중국 상장 신청서에 CDE 계약 업체를 수여 받았습니다.

Perjeta는 단클론 항체입니다. 그것은 "HER 이합체 억제제"로 알려진 최초의 단일 클론 항체입니다. HER2에 결합함으로써 HER2 수용체와의 HER2의 이합체 화를 차단하여 종양 성장을 지연시킵니다. Perjeta는 2012 년 6 월에 미국 FDA 인증을 통과했으며, 전이 (Metastatic)의 다른 부위로 전이되어 있고 anti-HER2를 투여받지 않은 trastuzumab (trastuzumab, trastuzumab) 및 docetaxel과 함께 HER2 양성 유방암과 함께 사용하도록 승인 받았습니다. 또는 전이성 유방암 환자의 화학 요법.

2017 년 12 월에 미국 FDA는 재발 위험이 높은 조기 유방암 (EBC) 환자의 HER2 양성 환자를 대상으로 Perjeta와 Hirschsting 및 화학 요법 (Perjeta 기반 요법)의 세 가지 요법을 수술 후 보조 요법으로 승인했습니다. 환자는 1 년 동안 Perjeta 기반 보조 요법을 받아야합니다 (최대 18주기). 또한 FDA는 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계의 유방암 (직경 2cm 이상)에서의 사용을 위해이 Perjeta 기반 치료 프로그램에 이전에 발행 된 (수술 전) 신 보조 항원 치료의 승인을 승인했다. 또는 림프절 양성) 환자.

Roche breast cancer drug Pertuzumab application in China

지난 해 FDA의 승인은 APHINITY의 3 상 임상 연구의 결과에 근거했다. APHINITY는 허셉틴 및 화학 요법 이중 요법과 안전성에 비해 Perhexidine + Herceptin과 화학 요법의 3 가지 보조 요법의 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 국제 무기 연구입니다. 이 연구에는 4,805 명의 HER2 양성의 수술 가능한 EBC 환자가 포함되었습니다. 연구의 1 차 결과 변수는 침습성 무병 생존 (iDFS)이었다. 이차 평가 기준에는 심장 및 전반적인 안전성, 전체 생존율 (OS), 무병 생존율 (DFS) 및 건강 관련 삶의 질이 포함되었습니다. 이 연구는 10 년 동안 참가자들의 후속 조치를 유지할 것입니다.

처음 APHINITY 분석까지의 평균 시간은 45.4 개월이었다. 그 결과 전체 연구 집단에서 Perjeta와 Hemostatine 및 화학 요법을 병용 투여 한 경우 Herceptin과 화학 요법으로 이중 요법에 비해 침윤이 유의하게 감소했다. 재발 또는 치명적인 유방암 위험은 18 % (HR = 0.82, 95 % CI 0.67 -1.00, p = 0.047). 림프절 양성 또는 호르몬 수용체 음성 소견을 보인 고위험군의 유방암 환자에서 특이한 결과는 다음과 같습니다 : 림프절 양성 하위 그룹 (HR = 0.77, 95 % CI 0.62-0.96), 림프절 음성 하위 그룹 % (HR = 0.86, 95 % CI 0.66-1.13) 및 호르몬 수용체 음성 소그룹 (HR = 0.76, 95 % CI 0.56-1.04)으로 분류되었다.
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