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다발성 경화증을위한 Norvatis의 새로운 약은 아이들의 상태를 뜻 깊게 개량했습니다 다발성 경화증을위한 Norvatis의 새로운 약은 아이들의 상태를 뜻 깊게 개량했습니다

오늘 Norvatis는 PARADIGMS에 대한 3 상 임상 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구는 어린이와 청소년 (10-17 세)의 Gilenya (fingolimod)가 beta-1a 인터페론에 비해 안전성과 효능을 평가했다. 그 결과 베타 -1a 인터페론의 근육 주사를받는 환자에 비해 연간 재발률이 82 % 감소했다 (p <0.001). 첫 번째 무작위 통제 임상 시험은 소아 환자에 대해 수행되었습니다. 임상 시험의 결과는 2017 년 10 월 28 일 프랑스 파리에서 열린 제 7 회 유럽 및 미국 다발성 경화증 공동 치료 및 연구위원회 (ectrims-actrims) 회의에서 공개되었습니다.

다발성 경화증은 만성 중추 신경계 질환으로 염증과 조직 손실을 통해 뇌, 시신경 및 척수의 정상적인 기능을 방해합니다. MS는 전 세계적으로 약 230 만명의 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 아이들의 3-5 % 정도가이 질병에 대한 치료법이 없습니다. 성인 중에는 재발 성 MS (RRMS), 2 차 진행성 MS (SPMS) 및 원래 진행성 MS (PPMS)의 세 가지 유형의 MS가 있습니다. 그리고 소아에서는 거의 모든 경우 (약 98 %)가 RRMS입니다.

Gilenya는 다발성 경화증에 대해 승인 된 최초의 구강 질환 치료제 (DMT)입니다. Gilenya는 MS에 의한 국소 및 중추 신경계 손상에 가역 림프구 재분석 효과가 있습니다. 장기적인 임상 실험, 실제 세계의 증거 및 치료 경험을 통해 길레 야는 환자의 일상 생활에 쉽게 통합 될 수 있음을 시사합니다. 높은 치료 만족도, 장기간의 순응도를 이끌어 내고 궁극적으로 환자의 장기적인 예후를 향상시킵니다.

이 연구 (NCT01892722)는 유연한 2 년 과정, 이중 맹검, 무작위, 다기관 3 단계 임상 시험으로 25 개국 87 개 지점에서 실시됩니다. 이 연구에서 베타 -1a 인터페론 근육 주사에 대한 경구 Gilenya의 효능 및 안전성이 다발성 경화증으로 진단받은 소아 및 청소년에서 평가되었다. 이 연구는 5 년 공개 라벨 확장이 있습니다. 총 215 명의 소아 및 청소년이 10 세에서 17 세 사이의 연령의 장애인 상태 스코어 (EDSS) 점수가 0에서 5.5 사이 인이 연구에 등록되었습니다. 환자는 경구 Gilenya 그룹 (환자의 체중에 따라 0.5mg 또는 0.25mg) 또는 베타 -1a 인터페론 그룹의 매주 근육 주사에 임의로 배정되었다. 연구의 주된 종점은 24 개월 동안의 재발률 (연간 재발율, ARR)이었다. 2 차 평가 변수에는 새로 추가되거나 새로 확장 된 T2 병변, 가돌리늄 강화 T1 병변, 안전성 및 약동학 특성이 포함되며,이 지표는 모두 치료 기간 동안 평가됩니다.

베타 -1a 인터페론으로 치료 한 환자와 비교하여 자기 공명 영상 (magnetic resonance imaging, MRI) 측정 결과, Gilenya 치료를받는 환자의 수가 T2 및 gd-t1 병변의 증가에 따라 유의하게 증가했다고 나타났습니다. 병변의 수와 양은 질병과 장애의 재발과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 Gilenya 치료를받은 환자는 뇌 수축을 유의하게 감소 시켰으며 성인 뇌 수축은 신체 및인지 기능의 상실과 관련이있었습니다. Gilenya의 안전성은 이전 임상 시험 결과와 일치하며 인터페론 군에서보고 된 이상 반응이 더 많았다. 다른 분석 그룹에서 Gilenya는 베타 -1a 인터페론 (CDP)에 비해 장애 진행을 유의하게 지연시켰다.

참고:
약동학, "급속 출산 | 노화아 다발성 경화증 약물은 아이들의 상태를 개선한다"2017-10-31

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